政府采购投诉处理决定书

宁采投处字〔2021〕第4号

投诉人：浙江柏川供应链管理有限公司

地址：杭州市上城区东方金座1幢1418室

法定代表人：鲁婷

联系电话：15868107399

授权代表：朱敏

联系电话：13757181187

被投诉人1：宁海县第一医院

地址：宁海县桃源中路142号

联系人：李戈

联系电话：0574-65578361

被投诉人2：宁波中基国际招标有限公司

地址：宁波市鄞州区天童南路666号中基大厦19楼

联系人：周旭坤

联系电话：0574-87426203

    一、投诉受理

    投诉人因对被投诉人就“宁海县第一医院多排螺旋CT等医疗设备采购项目（项目编号：CBNB-20216244G）”中标项二：“超声刀”的质疑答复不满，于2021年8月13日（快递）向本机关提起投诉，2021年8月14日本机关收到投诉人邮寄的投诉，审核后于2021年8月17日向投诉人发出《投诉补正通知书》，2021年8月20日收到补正后的投诉材料当日作出受理决定。经依法对本次政府采购活动进行审查，并向被投诉人及其他投诉相关当事人进行调查了解，现本案已审查终结。

    二、投诉内容

    （一）投诉事项

    投诉事项1：质疑答复敷衍了事，与事实明显不符，没有提供证据支持，超声刀的招标规格2.1、▲2.5、▲2.6要求主机单独输出超声机械能和电能两种能量，具有超声模式和双极模式，▲3.2单独输出超声机械能模式中相应耗材具备FDA及CFDA认证最大可以凝闭直径不超过7㎜脉管，为排他性参数，指向特定产品强生GEN11CN。

    事实依据:目前国内单台一体主机,可单独输出超声机械能和电能两种能量,兼容超声刀和高级智能双极的超声刀系统只有美国强生超声刀,单台主机可进行超声模式和电外科模式的超声刀系统只有美国强生超声刀(注册证编号:国械主进20153010137)。只有美国强生公司具备FDA及CFDA认证最大可以凝闭7㎜脉管的耗材(注册证编号:国械主进20153010637)。

    根据国家食品药品监督管理局（CFDA）查询结果，质疑答复中提到的奥林巴斯（注册证编号:20153010952），需要与高频电刀ESG-400配合使用才可闭合最大直径7㎜的血管；赛诺微（注册证编号:20203010804）只可用闭合不超过3㎜的血管。

    法律依据：《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇（二）设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者合同履行无关；（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品；《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。第二十条招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。《政府采购质疑和投诉办法》第三十六条采购人、采购代理机构有下列情形之一的，由财政部门责令限期改正；情节严重的，给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其行政主管部门或者有关机关给予处分，并予通报；（二）对质疑不予答复或者与事实明显不符，并不能作出合理说明。

    投诉事项2：招标文件的技术要求不是根据招标项目的特点和需要制定，设定的技术条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应，直接将美国强生超声刀GEN11CN的技术参数作为超声刀的行业标准。

    事实依据：超声刀的应用范围：广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放式及腔镜手术，用于切割、凝血或剥离组织，技术参数不是根据招标项目超声刀的特点和需要制定，而是直接引用强生超声刀GEN11CN的参数作为超声刀行业的参数，人为地造成垄断。招标文件设定了具有指向性个性化且高门槛的参数，指定了切割、凝血或剥离组织的具体方式，质疑回复中的其他品牌超声刀均会因负偏离而造成失分，只有强生超声刀全部符合不会失分。

    法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。《政府采购需求管理办法》第十条采购人可以在确定采购需求前，通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查，了解相关产业发展。第十一条对于下列采购项目，应当开展需求调查：（三）技术复杂、专业性较强的项目，包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等；第二十九采购人应当建立审查工作机制，对采购需求和采购实施计划进行审查；第三十一条重点审查是在一般性审查的基础上，进行以下审查：（一）非歧视性审查。主要审查是否指向特定供应商或者特定产品；技术要求是否指向特定的专利、商标、品牌、技术路线等。

    （二）与投诉事项相关的投诉请求

    1、依据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条，不可指向特定产品；依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条，出现影响采购公正的违法、违规的行为，应予废标；要求废标。

    2、根据《政府采购需求管理办法》第十条和第十一条，在确定采购需求前，开展需求调查，了解相关产业发展。

    3、请求财政部门依据《政府采购需求管理办法》第五条指导本部门采购需求管理工作，第三十五条加强对财政采购需求的监督检查，尤其是第三十一条进行重点审查，（一）非歧视性审查，主要审查是否指向特定供应商或者特定产品；（二）竞争性审查，主要审查是否确保充分竞争。

    4、请求财政部门依据对于采购代理机构质疑答复敷衍了事，内容与事实明显不符的行为责令限期改正，予以通报批评。

    三、当事人答复

    本机关于2021年8月24日分别向被投诉人宁海县第一医院和宁波中基国际招标有限公司发出《投诉答复通知书》及投诉书副本。被投诉人于2021年8月31日作出投诉答复。

    被投诉人（联合）答复

    我院和宁波中基国际招标有限公司于2021年8月24日收到贵局下达的“《政府采购投诉答复通知书》（2021）宁采购答字第8号”，根据《政府采购投诉答复通知书》的要求，就“宁海县第一医院多排螺旋CT等医疗设备采购项目（项目编号：CBNB-20216244G）” （以下简称“本项目”）中“标项二：超声刀”投诉书中提及的问题，现答复如下：

    本次采购项目（采购编号：CBNB-20216244G）采购预算705.0万元，共有两个采购标项，投诉事项只针对标项二“超声刀”，该标项采购预算55万元。本项目于2021年07月14日发布预公告，于2021年07月30日发布采购公告，2021年08月3日投诉人提出质疑（详见附件1《质疑函》），我院在收到投诉人有关本项目的《质疑函》后高度重视，核实相关资料（详见附件2：“超声模式下能量器械7mm血管凝闭能力的临床意义说明”和附件3：“部分满足要求的设备医疗器械注册证复印件”）后参与拟定了本项目的《质疑答复函》，经宁波中基国际招标有限公司向投诉人寄送了《质疑答复函》，我院在《质疑答复函》的正文内容中已经给予了相关事实依据，故不存在投诉人在有关本项目的《投诉书》中投诉事项1“质疑答复敷衍了事，与事实明显不符，没有证据支持”和投诉事项2“招标文件的技术要求不是根据招标项目的特点和需要制定，制定的技术条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应”的情形。本项目于2021年08月25日开标，其中标项二“超声刀系统”只有浙江柏川供应链管理有限公司参与投标，该标项已废标。

    1.“2.1、▲2.5、▲2.6要求主机单独输出超声机械能和电能两种能量，具有超声模式和双极模式”中参数要求单台一体机可输出超声机械能和电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极。是为了主机使用较为轻便，有利于手术室设备的管理及满足了手术室对空间的要求，可以节约多台主机成本，减少储存操作装配上的不便，同时缩短了手术时间，从而提高手术室设备使用的周转。

    2.“▲3.2单独输出超声机械能模式中相应耗材具备FDA及CFDA认证最大可以凝闭直径不超过7mm脉管”中所描述的刀头能凝闭不小于7mm直径血管，主要基于目前临床如胸外科、妇科、胃肠外科、泌尿外科等对于凝闭组织及血管的需求，高效的凝闭能力是保障外科手术安全，减少术中、术后出血的基础，同时也是外科医生的共识，特别是对三、四级高难度外科手术能有效保障手术的安全性，减少额外止血耗材的使用，加速病人的康复，有利于医疗事业的发展，利国利民。根据宁波地区各医院大量手术实例证明，要求手术中能安全凝闭7mm血管功能实现方式技术先进、适用性较强。

    3.本项目的采购需求是根据采购项目特点和我院临床实际需要而制定的。并在采购文件的技术需求中明确的主要用途完全符合超声刀系统招标项目的应用范围，并且可以广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放和腔镜手术。目前市面上应用的超声刀如强生、奥林巴斯、塞诺微、厚凯等均具有切割、剥离或凝闭组织的功能，并且可以广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科等开放和腔镜手术。此项描述为一般功能性描述，完全根据超声刀的特点和需要而制定。不存在直接套用强生超声刀技术参数作为超声刀行业标准的问题。

    4、我院就上述3点内容进行了总结后在规定的质疑答复期内书面回复投诉人。（详见附件4：质疑答复函）

    四、本机关调查结果

    （一）宁海县第一医院多排螺旋CT等医疗设备采购项目（项目编号：CBNB-20216244G）采购预算705万元，共有2个标项，投诉事项只针对标项二“超声刀”，该标项采购预算55万元。该采购项目于2021年7月30日发布采购公告，2021年8月2日投诉人向被投诉人提出质疑，被投诉人于2021年8月10日作出质疑答复。被投诉人认为，采购需求是采购人根据临床治疗实际需要，经市场调查、专家论证制定；“主机可单独输出超声机械能和电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极模式”、“最大可以凝闭直径不超过7mm脉管”和“单独输出超声机械能模式中相应耗材具备FDA及CFDA认证最大可以凝闭直径不超过7㎜脉管”等参数要求，主要基于目前临床尤其是妇科、胃肠外科、泌尿外科等对于凝闭组织及血管的需求，增加手术的安全性，减少额外止血耗材的使用，加速病人康复，有利于手术室设备的管理及满足了手术室对空间的要求，可以节约多台主机成本，减少储存操作装配上的不便，同时缩短了手术时间，为满足临床需要而设置。目前市面上应用的超声刀如强生、奥林巴斯、塞诺微等均具有切割、剥离或凝闭组织的功能。本项目设定的技术参数体现了对该设备技术先进性的要求，完全根据超声刀的特点和临床需要而制定，属于非实质性条款，允许存在偏离，不存在排他性，也不存在直接套用强生超声刀技术参数作为超声刀行业标准的问题。投诉人对质疑答复不满，于2021年8月13日提起投诉。本项目于2021年8月25日开标，其中标项二“超声刀”只有浙江柏川供应链管理有限公司参与投标，该标项废标。

    （二）根据招标文件第二章采购需求标项二“超声刀”功能要求条款2.1“主机具备超声刀和大血管闭合的两种产品，可单独输出超声机械能和电能两种能量，兼容超声刀和高级智能双极模式”、▲2.5“超声模式：①超声刀模块有两种声音反馈超声刀头，具有两代组织感应技术（ATT），能根据钳口中组织的阻抗变化相应的调整能量输出，合理避免刀头和垫片过度摩擦产生高温，最大可以凝闭直径不超过7mm脉管，组织侧向热损伤≤1mm；②应用超声外科手术，连接超声刀刀头，刀头振动频率≥50kHz，同时可连接一体式手柄设计的超声刀刀头”和▲2.6“电外科模式：应用智能双极模式，连接智能双极刀头”的规定，标项二“超声刀”包括超声模式和电外科模式，采购标的属于单独输出超声机械能和是能的能量平台（主机）。详细技术性能指标条款▲3.2“单独输出超声机械能模式中相应耗材具备FDA及CFDA认证最大可以凝闭直径不超过7mm脉管”和3.7“双极模式中刀头可以凝闭7mm脉管及淋巴管”是能量平台配套刀头（耗材）的技术标准。（采购文件中约定▲号条款为重要性指标，负偏离扣5分，未标注▲号条款为一般性指标，负偏离扣0.5分）。根据国家食品药品监督管理局（CFDA）查询结果，被投诉人在质疑答复中列举的相关品牌产品不能完全满足采购需求，其中奥林巴斯、塞诺微品牌的超声刀系统不能满足纯超声模式下凝闭7mm脉管的要求，满足凝闭7mm血管要求的蛇牌GN200、爱尔博高频手术系统及科文迪高频手术系统都属于高频/射频电外科手术设备，不具备超声模式。被投诉人在投诉答复过程中，也未能提供其他满足采购需求产品的证明材料。

    综上，本机关认为：

    （一）采购人基于临床科室提出的手术实际需要，结合医院手术量的增长、手术术式开发的实际，提出技术条款2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7的采购需求并无不当，针对采购需求能实现提升手术安全性、手术精细度和手术效率的采购目的本机关予以支持。根据《政府采购需求管理办法》（财政部 财库〔2021〕22号）第三条规定，政府采购需求管理包括确定采购需求、编制采购实施计划和风险控制管理，采购人在开展需求调查过程，忽视了采购实施计划中合同订立安排的合理性。根据投诉人提供的事实依据以及本机关的调查结果，采购人制定的2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7采购需求组合具有唯一性，唯一性的采购需求不具有竞争因素；采购人采用公开招标采购方式组织采购，尽管采购人将2.1、▲2.5、▲2.6、▲3.2和3.7等相关技术条款设置为非实质性条款，允许供应商偏离响应，但相应技术条款组合存在的唯一性已无法构成有效竞争，不符合公开招标采购方式的竞争原理，本机关予以指正。

    （二）被投诉人2在质疑答复和投诉答复中，始终强调采购需求是正确和合理的，而且▲3.2和3.7等技术条款都属于非实质性条款，允许偏离响应，认为潜在的不同品牌产品可以根据其产品实际性能进行偏离响应，最终可以通过综合性价比实现中标成交，不存在排他性和倾向性。本机关认为，被投诉人2质疑答复主张仅仅是一种假设，而且该假设不合理且存在采购绩效风险，采购文件的技术条款及评审办法的核心目的是为了实现采购人的采购目标，根据标项二“超声刀”技术条款组合存在唯一性的特点和技术条款偏离扣分标准，即使部分产品进行偏离响应，并通过综合性价比实现中标成交，但其产品的技术偏离水平已不能满足采购人提出的采购需求目标，采购结果与采购需求目标背离，影响采购绩效，与被投诉人2答复主张中所坚持的采购需求正确性、合理性自相矛盾。因此本机关认为，被投诉人2质疑答复不合理，予以指正，投诉人的投诉事项成立。

    （三）关于投诉事项2“直接将美国强生公司超声刀GEN11CN的技术参数作为超声刀行业标准”的投诉，投诉人未提供相应的证据材料证明采购需求中的功能要求和技术性能指标套用强生公司超声刀GEN11CN的技术参数，采购文件中标项二“超声刀”设定的技术参数要求是为了使采购标的的功能和技术要求能够满足临床需要而设置，本项目确定的采购需求符合 《政府采购需求管理办法》（财政部 财库〔2021〕22号）第九条 “采购需求可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求”的规定。本机关认为，投诉人的投诉事项2缺乏事实依据，不予支持。

    五、处理决定

    鉴于以上事实，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十六条的规定，投诉处理决定如下：

    投诉人的投诉事项部分成立，鉴于标项二“超声刀”已废标。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第（一）项规定，责令被投诉人加强采购需求调查，重新开展采购活动。

    如不服本决定，可在收到本决定书之日起60天内向宁海县人民政府申请行政复议，或在收到本决定书之日起6个月内提起行政诉讼。

宁海县财政局 2021年9月30日