政府采购投诉处理决定书

甬奉财采处字〔2021〕002号

投诉人：杭州永洁达净化科技有限公司

地址：杭州市余杭区仁和街道三星路38号

被投诉人：宁波市国际招标有限公司

地址:宁波江北区环城北路西段207弄19号世茂茂悦商业中心1号楼

采购人：宁波市奉化区中医院

地址：宁波市奉化区中山路22号

一、投诉受理

      投诉人因对被投诉人就“宁波市奉化区中医医院医共体医疗设备用水中央制水系统采购、安装及相关服务采购项目”（项目编号：FHZFCG(2021)074D）质疑答复不满，于2021年7月19日向本机关提起投诉。因被投诉人和投诉书副本数量不符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十八条相关规定，本机关于2021年7月19日书面通知投诉人进行补正。7月20日,本机关收到补正后投诉书并予以受理。经依法对本次政府采购活动相关资料进行审查，并向被投诉人及其他投诉相关当事人进行调查了解，现本案已审查终结。

二、投诉内容

    投诉事项1：采购代理机构回复有三家未提供进口血液透析制水设备的医疗器械注册证。以招标文件特定资格条件要求“投标产品中血液透析制水设备必须具备医疗器械注册证”为由，以三家公司的资格审查不合格来废标，故投标无效。我司永洁达公司表示强力抗议，废标理由没有法律依据，重新组织评标委员会对资格审核是无效的。

    投诉事项2：资格条件审查的特定条件，在招标文件第44页四、（一）资格条件审查明确要求：由采购人或代理机构对投标人的资格进行审查。由采购人或代理机构先对投标人的资格进行审查通过，才有开标评标的过程。把进口产品或非投标人产品当做特定条件审核显然是不符合政府采购有关情况规定的。

    投诉事项3：湖州永汇水处理工程有限公司（联合体）以其他供应商投标价格低，怀疑其所投产品不是进口产品为由进行质疑，招标代理机构竟组织评标委员会进行二次复核，显然不合常理。

    投诉事项4：采购代理机构受理湖州永汇水处理工程有限公司怀疑的质疑函有失公平；废标程序不合规、不合法。

    投诉诉求：请奉化区政府采购管理办公室认真调查，仔细研究，撤销废标处理决定，维持原有开标结果（评标结论）。

三、当事人申辩

      本机关于2021年7月21日向被投诉人及其他投诉相关当事人发出投诉答复通知书及投诉书副本，并在规定时间内收到投诉答复。

    （一）被投诉人答复：

      答复投诉事项1：采购代理机构在6月11日收到湖州永汇水处理工程有限公司(联合体)的质疑函，怀疑低价投标的2家供应商纯水系统组成部件中血透制水设备是2套国产设备，未按招标文件要求提供进口血透制水设备和进口医疗器械注册证。采购代理机构因此对供应商的投标文件进行复核，为审慎起见，依据《政府采购法实施条例》第五十二条第三款、《政府采购质疑和投诉办法》第十四条的规定请原评标委员会配合协助处理质疑事项。因复核中发现资格审查结论有误，导致评审结果改变，依据《政府采购质疑和投诉办法》第十六条第二款规定，采购人、采购代理机构依法将情况书面报告给本项目的监管机构，经监管机构同意，根据《政府采购法》第三十六条第一款第（一）项的规定对本项目做废标处理。

      本项目招标文件第一章公开招标采购公告中“二、申请人的资格要求”的特定资格要求：“（2）投标产品中血液透析制水设备必须具备医疗器械注册证。投标人如为生产企业的需具有II类医疗器械生产许可证；投标人如为经营企业的需具有II类医疗器械经营许可备案凭证；证书范围必须涵盖本项目招标范围血液处理设备。”按本条款规定：投标产品中血液透析制水设备必须具备医疗器械注册证，因湖州永汇水处理工程有限公司（联合体）、杭州索通科技有限公司（联合体）、杭州万洁水处理设备有限公司（联合体）3家供应商的投标文件中未提供进口血液透析制水设备的医疗器械注册证，按照招标文件第四章规定的投标无效的情形属于“资格证明文件不全的或者不符合采购文件标明的资格要求的”，三家供应商的资格证明文件不全，故投标无效。因本项目有效供应商不足三家，故作废标处理。

      答复投诉事项2：杭州永洁达净化科技有限公司提出的“资格审查是对供应商资格审查，而不是对产品和其他非供应商进行资格审查，进口产品是非投标人的产品”和“把进口产品或非投标人产品当作特定条件审核显然是不符合政府采购规定”事实上是对招标文件的质疑，根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条第一款、第十一条第二款和招标文件第二章投标须知“一、特别说明”中的（六）询问、质疑及投诉“提出质疑的期限：对可以质疑的采购文件提出质疑的，为采购文件公告期间或公告结束之日起七个工作日内”，很明显质疑人对采购文件提出的质疑已超过有效质疑期限，属于无效质疑。

       其实招标文件设定的特定资格条件完全合理合法。本项目系统中包括的部件（血液透析制水设备，进口和国产各一套）属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第十三条第一款规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定：第二类、第三类医疗器械实行注册管理；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。所以销售进口血液透析制水设备应当提供医疗器械注册证。根据《政府采购法》第二十二条第一款第（六）项、第二款；《政府采购法实施条例》第十七条第一款第（五）项、第二款；《政府采购法实施条例》释义第十七条“供应商资格条件材料”第五项 具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料：国家对一些产品的生产和销售有专门的法律、行政法规的规定，生产和销售这类产品必须取得国家有关主管部门的行政许可。如：第二、三类医疗器械采购项目，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，供应商应提供“医疗器械注册证书”“医疗器械生产许可证”或“医疗器械经营许可证”，所以，本项目的特定资格条件设置是合法合规的。

      依据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第四十四条第一款规定，本项目评标过程中的资格审查是由采购代理机构进行的，但由于工作疏忽未检查4家供应商的进口血液透析制水设备的医疗器械注册证是否提供。在处理湖州永汇水处理工程有限公司(联合体)的质疑时发现资格审查结论有误，本着以事实为依据和有错必纠的准则，更正评审结果，因质疑导致评审结果改变，依据《政府采购质疑和投诉办法》第十六条规定，采购人、采购代理机构依法将情况书面报告给本项目的监管机构，经监管机构同意，根据《政府采购法》第三十六条第一款第（一）项的规定对本项目做废标处理。

      答复投诉事项3：采购代理机构在6月11日（评标结果公示前）收到湖州永汇水处理工程有限公司(联合体)的质疑函，怀疑低价投标的2家供应商纯水系统组成部件中血透制水设备是2套国产设备，未按招标文件要求提供进口血透制水设备和进口医疗器械注册证。为了答复湖州永汇水处理工程有限公司(联合体)的质疑，采购代理机构因此对供应商的投标文件中的资信证明文件进行复核，确实发现了问题，为审慎起见，请原评标委员会见证复核结果并协助处理质疑。因评审结果改变，采购人、采购代理机构依法将情况书面汇报给本项目的监管机构，经监管机构同意，根据《政府采购法》第三十六条第一款第（一）项的规定对本项目做废标处理。

      答复投诉事项4：湖州永汇水处理工程有限公司(联合体)在评标结果未公示前提出质疑，属于对采购过程提出的质疑。因为本项目为政采云电子招标，评审过程在政采云网上对投标供应商公开，虽然评标结果未在外网发布，但投标供应商是可以在政采云网上得知评审过程的。依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十三条的规定，采购人和采购代理机构不能拒收其提出的质疑。因质疑处理结果导致评标结果改变，采购人、采购代理机构向监管单位书面报告并征得监管单位同意后在政采云平台发布废标公告，废标程序合法。

    （二）其他供应商答复

      湖州永汇水处理工程有限公司答复：我司在参加“宁波市奉化区中医医院医共体医疗设备用水中央制水系统采购、安装及相关服务采购项目”（项目编号：FHZFCG(2021)074D）中按正常程序参与投标，按合法程序提交质疑。

      杭州万洁水处理设备有限公司答复：我方为生产企业，故我方认为只提供了本公司的相关证件即可。

      杭州索通科技有限公司：我司投标文件确实没有提供进口血透水机的注册证复印件。

    （三）采购人未进行投诉答复。

四、调查结果

    “宁波市奉化区中医医院医共体医疗设备用水中央制水系统采购、安装及相关服务采购项目”（项目编号：FHZFCG(2021)074D）采购预算为550万元，最高限价545万元，采购方式为公开招标。招标文件依据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国政府采购法实施条例》的有关规定进行编制。项目于2021年6月10日开标，6月11日湖州永汇水处理工程有限公司提出质疑，宁波市国际招标有限公司请原评标委员会协助处理质疑事项，并对供应商的投标文件进行复核。因质疑答复导致合格供应商不符合法定数量，代理机构将有关情况书面报告财政部门。6月18日宁波市国际招标有限公司发布废标公告。投诉人于2021年6月23日提出质疑，被投诉人于2021年7月5日作出质疑答复。目前该项目政府采购活动暂停。

      投诉受理后，本机关依法对本次政府采购活动和相关资料进行审查并向相关部门和单位调查取证。现查明情况如下：

      关于投诉事项一。本机关查明，本项目采购标的为奉化区中医院整体搬迁建设项目医疗设备用水中央制水系统，设计范围包括中央纯水主机系统及其他配套智能化系统。其中中央纯水主机总产水量为14T/h，且按两套系统并联运行设计：血透中心配一套进口双级反渗透血透水机，一套国产双级反渗透血透水机同时使用。因此，招标文件中设定特定资格要求如下：（2）投标产品中血液透析制水设备必须具备医疗器械注册证。投标人如为生产企业的需具有II类医疗器械生产许可证；投标人如为经营企业的需具有II类医疗器械经营许可备案凭证；证书范围必须涵盖本项目招标范围血液处理设备。（3）投标人具有电子与智能化工程专业承包贰级及以上资质。代理机构复核发现其中三家供应商未提供进口血液透析制水设备的医疗器械注册证，属于无效投标。因有效投标供应商数量不符合法律规定而废标。

      本机关认为，依据《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款第（六）项的规定,供应商应当具备法律、行政法规规定的其他条件，根据第二十二条第二款的规定，采购人可以根据采购项目的特殊要求，规定供应商的特定条件；依据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条第一款第（五）项、第二款的规定，投标供应商应当提供具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料，采购项目有特殊要求的供应商还应当提供其符合特殊要求的证明材料；依据《医疗器械分类目录》，血液透析用制水设备属于II类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，第五十七条第一款规定，进口医疗器械应当是按规定已注册的医疗器械；根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定，第二类医疗器械实行注册管理，进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。所以采购文件要求投标供应商提供进口血液透析用制水设备的注册证的做法并无不当，符合上述法律法规规定。

      采购代理机构依据《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款第（六）项、第二款，《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条第一款第（五）项、第二款以及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定设定资格条件，既符合法律规定，也符合实际需要。三家供应商实际未提供进口血液透析制水设备的医疗器械注册证，依据招标文件第四章规定的投标无效的情形属于“资格证明文件不全的或者不符合采购文件标明的资格要求的”，其投标无效。因符合条件的供应商最终仅剩一家而废标，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第一款第（一）项规定。在收到湖州永汇水处理工程有限公司提出的质疑后，宁波市国际招标有限公司组织原评标委员会协助答复质疑，符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十四条的规定。投诉人的投诉缺乏事实依据，投诉事项一不成立。

      关于投诉事项二。本机关查明，2021年6月10日由宁波市国际招标有限公司两位工作人员进行资格审查，审查确认后评标委员会开始评审工作，本项目采购标的中包含一套进口血液透析制水设备，因此特殊资格条件中要求投标供应商提供相应的医疗器械注册证。本机关认为：医疗器械生产、销售及进口实施强制行政许可和注册管理，是潜在供应商依法生产销售及提供合法产品的基础条件，也是作为合格要约的前置要求，因此将潜在供应商应当具有“医疗器械注册证书”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”作为特殊资格条件符合《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，投标供应商应当对招标文件设定的特定条件作出实质性响应。

宁波市国际招标有限公司在处理湖州永汇水处理工程有限公司质疑过程中发现资格审查错误，经复核发现有三家供应商未提供进口血液透析用制水设备的注册证，属于无效投标，仅剩一家合格供应商。依据《中华人民共和国政府采购法》第三十六条第一款第（一）项规定，合格供应商不足三家时应予废标；依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十六条第二款采购人或者采购代理机构应当将有关情况书面报告本级财政部门。宁波市国际招标有限公司在开标后未仔细审核供应商资格证明文件导致审核错误确有不当，但复核纠错并向本机关书面报告有关情况的行为合理合法。投诉人的投诉缺乏事实依据，投诉事项二不成立。

      关于投诉事项三。本机关查明，在开标后，由宁波市国际招标有限公司两名工作人员进行资格审查。在收到湖州永汇水处理工程有限公司提出的质疑后，由采购代理机构工作人员复核投标文件中的资格证明文件，组织原评标委员会协助处理答复质疑，并非对投标文件重新进行评审打分，符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十四条的规定。投诉人的投诉缺乏事实依据，投诉事项三不成立。

      关于投诉事项四。本机关查明，6月11日湖州永汇水处理工程有限公司提出质疑。该公司参与了本项目政府采购活动，质疑在知道其权益受到损害之日起7个工作日内提出，依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十三条的规定，采购人、采购代理机构不得拒收质疑供应商在法定质疑期内发出的质疑函。本机关认为，湖州永汇水处理工程有限公司提出质疑，宁波市国际招标有限公司受理质疑，符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十条、第十一条和第十三条的规定；因质疑导致评审结果改变，采购代理机构将有关情况书面报告本机关，符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十六条第二款的规定。投诉人的投诉缺乏事实依据，投诉事项四不成立。

五、处理决定

      鉴于以上事实，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十六条投诉处理决定如下：

      投诉人的投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，驳回投诉。

      如不服本决定，可在收到本决定书之日起60天内向宁波市奉化区人民政府依法申请行政复议，或在收到本决定书之日起6个月内向宁波市奉化区人民法院提起行政诉讼。

                               宁波市奉化区财政局

                                 2021年8月11日